Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование аптек в 2022 году: правила и требования». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.
НОМЕРА ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРА
|
N п/п |
Наименование территориального органа |
Федеральный код |
|
1 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Мурманской области |
51 |
|
2 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Архангельской области и Ненецкому автономному округу |
29 |
|
3 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Коми |
11 |
|
4 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Карелия |
10 |
|
5 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новгородской области |
53 |
|
6 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Псковской области |
60 |
|
7 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области |
78 |
|
8 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской области |
39 |
|
9 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тверской области |
69 |
|
10 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Смоленской области |
67 |
|
11 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Брянской области |
32 |
|
12 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области |
31 |
|
13 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской области |
57 |
|
14 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Курской области |
46 |
|
15 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москве и Московской области |
77 |
|
16 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области |
33 |
|
17 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Рязанской области |
62 |
|
18 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калужской области |
40 |
|
19 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тульской области |
71 |
|
20 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ярославской области |
76 |
|
21 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Вологодской области |
35 |
|
22 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Костромской области |
44 |
|
23 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ивановской области |
37 |
|
24 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Татарстан |
16 |
|
25 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Удмуртской Республике |
18 |
|
26 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Нижегородской области |
52 |
|
27 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Марий Эл |
12 |
|
28 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Мордовия |
13 |
|
29 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике |
21 |
|
30 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Самарской области |
63 |
|
31 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ульяновской области |
73 |
|
32 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Пензенской области |
58 |
|
33 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области |
64 |
|
34 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Пермской области и Коми-Пермяцкому автономному округу |
59 |
|
35 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области |
66 |
|
36 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кировской области |
43 |
|
37 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Челябинской области |
74 |
|
38 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Оренбургской области |
56 |
|
39 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Башкортостан |
2 |
|
40 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Воронежской области |
36 |
|
41 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Липецкой области |
48 |
|
42 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тамбовской области |
68 |
|
43 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Астраханской области |
30 |
|
44 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Волгоградской области |
34 |
|
45 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Калмыкия |
8 |
|
46 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Дагестан |
5 |
|
47 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чеченской Республике |
20 |
|
48 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Ингушетия |
6 |
|
49 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ставропольскому краю |
26 |
|
50 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Карачаево-Черкесской Республике |
9 |
|
51 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Северная Осетия — Алания |
15 |
|
52 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кабардино-Балкарской Республике |
7 |
|
53 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея |
23 |
|
54 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ростовской области |
61 |
|
55 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области |
54 |
|
56 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Омской области |
55 |
|
57 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Томской области |
70 |
|
58 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кемеровской области |
42 |
|
59 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Алтайскому краю и Республике Алтай |
22 |
|
60 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты- Мансийскому автономным округам |
72 |
|
61 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Курганской области |
45 |
|
62 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю, Эвенкийскому и Таймырскому (Долгано-Ненецкому) автономным округам |
24 |
|
63 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Хакасия |
19 |
|
64 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Тыва |
17 |
|
65 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Бурятия |
3 |
|
66 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Иркутской области и Усть-Ордынскому Бурятскому автономному округу |
38 |
|
67 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Читинской области и Агинскому Бурятскому автономному округу |
75 |
|
68 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Саха (Якутия) |
14 |
|
69 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области |
27 |
|
70 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Амурской области |
28 |
|
71 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Приморскому краю |
25 |
|
72 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Магаданской области |
49 |
|
73 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Камчатской области и Корякскому автономному округу |
41 |
|
74 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чукотскому автономному округу |
87 |
|
75 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Сахалинской области |
65 |
Фармацевтическая лицензия: виды документов и перечень работ
Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается двух видов:
- Оптовая – требуется для транспортировки, хранения и продажи крупных объемов продукции другим компаниям.
- Розничная – необходима для реализации единичных медицинских товаров частным покупателям.
Вид лицензии определяет, какие требования будут предъявлены к заявителю для ее получения.
К основному перечню работ, на которые необходим разрешительный документ того или иного вида, относятся:
- Производство лекарственных препаратов.
- Продажа медицинских товаров оптом и в розницу.
- Хранение и перевозка лекарств.
- Реализация препаратов для медицинского использования.
Соискатели — юридическое лицо или ИП.
Лицензирующие органы — Росздравнадзор, органы исполнительной власти субъектов РФ, россельхозназдор.
Росздравнадзор лицензирует: организации оптовой торговли и аптеки федеральных организаций здравоохранения
Органы исполнительной власти субъектов РФ ( правительство области) лицензионная комиссия созданная при департаменте. Лицензируют фарм деятельность, за исключением того, что отдано Росздравнадзору.
Россельхознадзор лицензирует фарм деятельность в сфере здравоохранения веретинарии.
Полномочия:
Осуществление лицензирования , проведение мониторинга эффективности, утверждение форм документов для лицензирования и предоставление информации по лицензированию.
Этапы лицензирования
1. Предоставление необходимых документов. Соискатель лицензии предоставляет в лицензирующий органы документы лично или почтой( 99 ФЗ перечень) заявление, копии учредительных документов юридического лица, заверенные нотариально, документ об оплате гос пошлины, копии-документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям( перечень в ПП РФ 1081). Документы можно отправлять в виде электронных документов с электронной подписью.
2. Этап. Принятия решения о выдаче или отказе лицензии. Лицензирующий орган в течение 45 рабочих дней проверяет полноту и достоверность предоставленных сведений, проверяет возможность предоставления лицензии, принимает решение. В случае принятия решения о предоставлении лицензии одновременно оформляется приказ и лицензия. Лицензия регистрируется в реестре лицензии. Бланки- документы строгой отчётности, имеющие учётную серию и номер.
В приказе указываются наименования лицензирующего органа, наименование, организационно-правовая форма, адрес его нахождения, адреса мест осуществления, регистрационный номер записи о создании юр лица.
Для ИП: Фио, документы удостоверяющий личность, адрес жительства, адреса мест, осуществления видов деятельности, номер записи о регистрации ИП, Идентификационный номер налогоплательщики, лиуензинуемый вид деятельности с указанием работ и услуг, номер и дата регистрации лицензии, номер и дата приказа о лицензии.
В случае отказа, он также оформляется приказом.
Основания для отказа:
1. Наличие в документах недостоверной или искаженной информации.
2. Не соответсвие лицензионным требованиям.
3. Наличие раннее принятого решения об аннулировпнии лицензии на такой же вид деятельности.
3 этап. Уведомление о принятии решения.
В течение 3х рабочих дней после подписания и регистррации лицензия вручается лицензиату либо направляется заказным письмом с уведомлением. В случае отказа также в течение 3х рабочих дней вручают лично или по почте уведомление об отказе , мотивируя причины отказа с ссылкой на конкретные положения НД., указываются реквизиты акта проверки.
Требования к помещению
Ко всем типам аптек предъявляются единые требования:
- Помещение должно быть оснащено специальной мебелью и холодильниками
- Должна быть предусмотрена влажная уборка, инвентарь для который необходимо
- Сухая уборка запрещена
- Использование полых перегородок из гипсокартона запрещено
- Все материалы для строительства должны иметь сертификаты
- Перед входом должен быть коврик
- Окна и витрины должны быть оснащены защищены от солнца
- Температурный режим в помещение должен быть от 16 градусов
- Необходимо оборудовать уход для инвалидов
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности
После подачи заявки, сотрудники лицензирующего органа проанализируют ваши документы и проведут необходимые проверки, после чего вынесут решение о выдаче разрешения или об отказе. На все процедуры отводится ровно 45 дней с момента поступления полного пакета документов.
Оформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимает 45 дней.
С 2011 г. разрешение на фармацевтическую деятельность выдается на неограниченный период. Но если вы вносили изменения в учредительные документы, его нужно переоформить. Получив лицензию, не стоит расслабляться. Вас могут навестить сотрудники контролирующих органов с плановой или внеплановой проверкой. Если они выявят нарушения законодательства, вашу лицензию могут приостановить или вовсе отозвать.
Если вы не соблюдаете закон, лицензию могут отобрать.
Виды фармацевтической деятельности, на осуществлении которых необходима лицензия
- Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
- Хранение лекарственных средств для медицинского применения
- Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
- Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
- Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
- Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
- Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
- Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
Сроки и стоимость оформления лицензии в нашей компании
Оформление фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами в течении 45 рабочих дней с момента представления документов в лицензирующий орган.
Подготовка документов для лицензирования в «АльфаКонсалтинг» составляет от 15 календарных дней.
Стоимость фармацевтической лицензии:
- государственная пошлина — 7 500 рублей.
- стоимость подготовки документов для лицензирования зависит от вида фармацевтической лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов и степени их сооветсвия установленным требованиям и может составлять от 50 000 рублей до 1 500 000 рублей.
Какие документы следует представить для получения лицензии?
Для получения лицензии соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии по установленной форме, подписанное руководителем, с приложением (ст. 13 Закона о лицензировании):
- копий учредительных документов юридического лица, засвидетельствованных в нотариальном порядке;
- документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
- описи прилагаемых документов.
Кроме того, в соответствии с п. 7 Положения N 1081 учреждению необходимо представить следующие документы:
- сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
- копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет (п. 8 Положения N 1081):
- сведения о новом адресе осуществления фармацевтической деятельности;
- копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
- сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу;
- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу;
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.
При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии должен сообщить (п. 9 Положения N 1081):
- в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):
- сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением медицинских организаций;
- сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг) (за исключением медицинских организаций);
- в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:
- сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.
К сведению. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензирующий орган вправе запрашивать необходимые сведения у других соответствующих органов либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом от 27.07.2010 N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
Требования к образованию и стажу соискателя лицензии
Новое положение о лицензировании в части требований к образованию работников соискателя лицензии разграничивает эти требования, как и прежде, в зависимости от организационно-правовой формы аптеки. Также, отдельным пунктом устанавливаются пояснения по работникам в случае заключения договора аутсорсинга.
Так, соискатель лицензии, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, должен иметь в штате работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. Такие же требования предъявляются к работникам организации, которой соискатель лицензией передал работы и услуги на аутсорсинг (только для организации оптовой торговли ЛС) в части хранения ЛС. При этом, договор должен быть заключен от 12 месяцев.
Если же в качестве соискателя выступает обособленное подразделение медорганизации, то сотрудники такого соискателя должны иметь дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли ЛП для медприменения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.
В случае, если соискателем является ИП, то здесь новым Положением были введены послабления для таких соискателей. Теперь ИП достаточно иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. К стажу работы лицензирующий орган никакие требования предъявлять не будет.
Для сравнения, согласно ныне действующим лицензионным требованиям, ИП обязан иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификат специалиста. На наш взгляд, наличие стажа у соискателя лицензии является только плюсом для фармацевтической деятельности и исключения этого требования из обязательных, может снизить качество осуществляемой ИП деятельности.
Стоит также отметить, одно нововведение в обязательные лицензионные требования, которое обусловлено нормами правил надлежащей аптечной практики ЛП, правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП и правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС. Так, оно заключается в обязательном наличии уже при подаче документов на получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в штате ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС.
При сравнении обоих Положений о лицензировании мы видим, что такое требование для руководителя фармацевтической организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением как обязательное высшее фармацевтическое образования и стаж работы по специальности не менее трех лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также наличие сертификата специалиста в новом Положении теперь отсутствует. Таким образом, требование о необходимости руководителю соискателя лицензии иметь фармацевтическое образование и стаж работы по специальности исключено.
Порядок получения лицензии
Для начала определимся с органом, уполномоченным осуществлять лицензирование фармацевтической деятельности. Как мы уже указали в начале статьи, вводимые изменения не затронули эту сферу. Как и прежде, именно Росздравнадзор осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли. Деятельность Росздравнадзора в отношении лицензирования регламентируется ЛС ФЗ №323 и Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отельных видов деятельности».
Территориальные органы Росздравнадзора осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой:
- организациями, за исключением организаций оптовой торговли ЛС и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
- индивидуальными предпринимателями;
- иностранными юридическими лицами.
Согласно п. 8 Нового Положения о лицензировании для получения лицензии соискатель лицензии направляет в электронной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Закона о лицензировании (ранее необходимо было прилагать еще опись вложения документов, сейчас такого требования нет).
Заявление на выдачу лицензии подается только в электронной форме через «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» посредством использования личного кабинета. Соискатель лицензии в автоматическом режиме информируется о сведениях, подлежащих представлению для целей получения лицензии.
При проведении проверки достоверности сведений, содержащихся в представленном соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий), лицензирующий орган запрашивает необходимые сведения, находящиеся в распоряжении иных государственных и муниципальных органов (межведомственное взаимодействие осуществлялось и согласно норм предшествующего Положения).
Сроки рассмотрения заявления и принятия решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии существенно сократились. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении вместо 45 дней, в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.
Также, сократилось время на размещения актуальных данных относительно лицензии в соответствующем реестре. Теперь такая информация размещается в режиме реального времени либо не позднее 5 минут с момента внесения изменений в реестр лицензий. В случае неработоспособности информационной системы актуальная информация из реестра лицензий размещается на официальных сайтах после восстановления работоспособности информационной системы, но не позднее 3 рабочих дней со дня внесения сведений в реестр лицензий.
В автоматизированном режиме будет осуществляться и формирования лицензионного дела соискателя лицензии в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Ныне действующее Положение предусматривает проведение проверки в форме:
- оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, проводимой в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- государственного контроля (надзора) за соблюдением лицензиатом лицензионных требований, осуществляемого в соответствии со ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, проводимого в соответствии со статьей 19.3 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Согласно пункту 18 нового Положения о лицензировании, оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет осуществляться лицензирующим органом все также, в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет проводится в форме выездной оценки. Использование средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи, при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям будет осуществляться:
- при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле ЛП;
- при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле ЛП.
После того как проверка соответствия соискателя лицензии или лицензиата будет завершена, нормы п. 23 нового Положения о лицензировании обязывают Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня выдачи документа об окончании проверки лицензиата направлять в органы государственной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности, заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), осуществляющих деятельность по обращению ЛС, для включения в лицензионные дела в бумажном или электронном виде.
Новое Положение о лицензировании также сохраняет право за соискателем лицензии на отзыв заявления о предоставлении лицензии до принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.
За предоставление лицензии и внесение в нее изменений уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены налоговым кодексом РФ. Согласно п.9 Постановления Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 с 14.03.2022 по 31.12.2022 г. уплата госпошлины не требуется.
Сроки выдачи лицензии
К сожалению, лицензия на аптеку не выдается за один день, но есть ограничения по максимальному сроку оформления и в зависимости от того какие- действия необходимо совершить сроки отличаются:
- при оформлении новой лицензии — 45 рабочих дней;
- при изменении адреса деятельности — 30 рабочих дней;
- при переоформлении лицензии в связи изменением наименования юридического лица или изменениях в паспорте индивидуального предпринимателя — 10 рабочих дней;
- прекращение действия лицензии — 5 рабочих дней;
- предоставление дубликата лицензии — 3 рабочих дня;
- предоставление сведений из реестра лицензий — 5 рабочих дней.
Деятельность, подлежащая лицензированию
Итак, если вы осуществляете следующие виды деятельности, то получение разрешения обязательно:
- розничная торговля. Включает в себя единичный отпуск товаров, лекарств, продажа через аптеки;
- оптовая торговля биологически активными добавками, товарами, лекарствами, которые разрешено отпускать через аптечные пункты;
- перевозка и хранение лекарственных препаратов;
- их производство и изготовление;
- эти же виды деятельности, применяемые в ветеринарии.
По видам фармацевтические лицензии делятся на два вида:
- На оптовую торговлю фармацевтическими препаратами (аптечные склады).
- На розничную торговлю медицинскими препаратами, то есть отпуск из аптек, киосков, магазинов.
Лицензионный контроль
Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:
- наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
- наличие действующей лицензии;
- выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
- наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
- наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
- регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.
Требования к помещению
Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:
- В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
- Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
- В помещении нельзя проводить сухую уборку;
- В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
- Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
- Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
- Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
- Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
- Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;
- Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
- Вход необходимо оборудовать для инвалидов.
Получение фармацевтической лицензии
Фармацевтическая отрасль — это сфера деятельности, которая напрямую влияет на здоровье и жизнь людей. Для того, чтобы контролировать отрасль и поддерживать качество и безопасность производимых лекарств и фармацевтических услуг, законодательством РФ предусмотрено обязательное лицензирование фармацевтической деятельности.
К лицензируемым видам фармацевтической деятельности относятся:
- оптовая торговля препаратами и средствами, используемыми в медицинских целях
- транспортировка препаратов и средств, используемых в медицинских целях
- розничная торговля препаратами и средствами, используемыми в медицинских целях
- реализация препаратов и средств, отпускаемых по рецепту
- изготовление лекарственных препаратов
- хранение лекарственных препаратов и сырья для их производства